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容器密閉完整性測試(CCIT)的重要性
更新時間：2025-03-10
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容器密閉完整性測試，CCIT能檢測到表明違反容器和/或封閉系統(tǒng)的缺陷。
患者和消費者的健康與安全是采用測試方法的主要原因。產品的無菌性和消費者安全性始于產品開發(fā)階段，這要歸功于其主包裝容器的封閉系統(tǒng)，該包裝可提供無菌屏障，從而評估主包裝的適用性，該封閉系統(tǒng)不會導致藥物或產品的污染或泄漏。美國藥典(USP)和食品藥品管理局(FDA)對容器密閉完整性測試(CCIT)提出了嚴格要求，根據《 21條聯邦法規(guī)(CFR)》第211.94部分，容器密封系統(tǒng)必須提供足夠的保護，以防止可能會導致藥品變質或污染的存儲和使用中預期的外部因素。它還建立了驗證程序中的標準或規(guī)范以及測試方法。
泄漏檢測準則確定，容器安全性測試方法應使用適合該方法且與被測試的特定產品兼容的分析檢測技術。方法的驗證應特定于產品容器和密封系統(tǒng)或產品類型。
